JAKARTA - Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan dengan lolos uji klinis fase 1 dan 2, kandidat vaksin Sinovac asal China itu sudah memenuhi persyaratan terkait dengan keamanan dan efikasi dalam jumlah subjek penelitian terbatas.
"Intinya dengan sudah diizinkannya dia (vaksin Sinovac) masuk ke fase 3 berarti fase 1 dan fase 2 sudah memenuhi persyaratan yaitu fase 1 terutama adalah hal 'safety' (keamanan) kemudian fase 2 'safety' dan 'eficacy' (efikasi) dalam jumlah yang terbatas," katanya mengutip cnnindonesia, Kamis (26/11/2020).
Ia mengatakan selama uji awal fase 1 dan fase 2 yang utamanya berkaitan dengan aspek keamanan dan efikasi vaksin, sudah dianggap memenuhi persyaratan dan dapat diterima hasilnya, maka boleh dilanjutkan ke uji klinis fase 3. Ia menambahkan uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Sinovac dilakukan di China dan sudah selesai.
Publikasi hasil uji klinis fase 1 dan 2 vaksin CoronaVac yang dibuat perusahaan asal China, Sinovac, terbit setelah beberapa bulan uji klinis fase 1 dan 2 selesai dilakukan.
Menanggapi hal itu, Amin mengatakan tidak selalu hasil fase-fase uji klinis dipublikasi secara lengkap.
Hal yang penting, katanya, hasil uji klinis itu dilaporkan ke otoritas setempat di negara yang bersangkutan tempat uji klinis dilakukan, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat (BPOM) sehingga BPOM setempat melakukan peninjauan dan evaluasi terhadap hasil itu.
Jika BPOM setempat sudah meninjau hasil uji klinis misalnya fase 1 dan hasilnya bisa diterima, maka bisa dilanjutkan ke fase berikutnya.
Tentunya BPOM di setiap negara juga terikat pada satu standar. Mereka harus saling berkomunikasi dengan BPOM di seluruh negara terkait dengan suatu produk termasuk vaksin.
"Kalau misalnya suatu negara sudah menerbitkan izin misalnya untuk produknya tentu akan ditanya-tanya lagi berdasarkan apa saja, jadi antar BPOM akan saling berkomunikasi," tuturnya.
Masing-masing otoritas setempat di setiap negara juga berkomunikasi dengan Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk memastikan keamanan vaksin tersebut. Jika hasilnya dapat diterima dan terbukti secara ilmiah maka WHO juga memberikan persetujuan.
Saat ini, masih berlangsung uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.
Kekebalan Vaksin Corona Belum Teruji
Amin mengatakan hingga saat ini belum ada bukti ilmiah yang menjamin berapa lama kekebalan tubuh yang terbentuk setelah diberi vaksin COVID-19, akan bertahan.
"Sampai saat ini belum ada satupun vaksin yang sedang diteliti yang bisa mengetahui persisnya berdasarkan bukti bahwa antibodi atau kekebalan yang ditimbulkan setelah vaksinasi itu akan bertahan apakah enam bulan, apakah setahun ataukah barangkali tiga bulan sudah hilang, itu masih dievaluasi," kata Amin.
Amin menuturkan karena vaksin COVID-19 dan juga pandemik COVID-19 adalah sesuatu yang baru sehingga walaupun sudah ada yang hampir selesai uji klinis fase 3, namun belum ada yang bisa memberikan data ilmiah mengenai jangka waktu kekebalan yang ditimbulkan setelah vaksinasi, akan bertahan.
Oleh karena itu, setelah pemberian vaksin, masih akan dilakukan pemantauan terhadap para penerima vaksin.
Amin menuturkan ada "post marketing surveilance" (pengawasan pascapemasaran) setelah diberikan izin edar vaksin, yang dianggap sebagai "uji klinik fase 4".
Pada tahap pengawasan pascapemasaran, dari populasi yang divaksinasi, secara acak akan diambil sampel darahnya untuk dipantau misalnya setelah setahun atau dua tahun, untuk melihat kekebalan tubuh pada penerima vaksin.
Pemantauan itu juga dilakukan untuk memastikan keamanan vaksin pascapemberian izin edar dan proses imunisasi. (*)
Jika Anda punya informasi kejadian/peristiwa/rilis atau ingin berbagi foto?
Silakan SMS ke 0813 7176 0777
via EMAIL: redaksi@halloriau.com
(mohon dilampirkan data diri Anda) |
Komentar Anda :
.jpg)
.jpg)
.jpg)
